미국 FDA는 인체로 흡수되는 크림형 습진 치료제가 암을 발생시킬 수 있는 부작용이 확인되었다고 발표하였다. 이 크림들에 대해서는 의약품에 부여하는 가장 높은 위험도를 의미하는 블랙박스(black box) 경고가 부착되게 된다고 한다. 뿐만 아니라 아기들에게는 이 크림을 이용해서는 안된다고 밝혔다.

FDA는 성명서에서 “실험 결과 엘리델(Elidel)과 프로토픽(Protopic)의 사용양이 늘어날수록 암의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 데이터에는 많은 숫자는 아니지만 이들 약품을 사용한 아이들이나 성인들의 암 발생 사례들도 포함되어 있습니다.”라고 언급되어 있다.

지난 2월에 FDA의 자문위원회는 이들 약품들의 제조회사들이 아직 유아 대상이나 다른 피부 질환에 대한 승인을 받지 못했음에도 불구하고 이에 대하여 너무 적극적인 광고를 하고 있다는 우려를 표명하였다.

엘리델은 피메크로미눔(pimecrominum), 프로토픽은 타크로리무스(tacrolimus)라는 성분명으로 알려져 있으며 직접적인 습진 치료나 다른 치료제로 실패시에만 이용되고 있다고 FDA는 밝혔다.

FDA는 프로토픽을 2000년, 엘리델은 2001년에 승인하였으며 이후 림프종 발생이 7건, 피부암 발생이 6건 보고되었다고 한다. 동물시험에서도 이들 크림들이 암을 유발하는 것으로 나타났으며 “제조사들도 이 크림들이 사람들의 암 발생 위험에 실제 영향을 끼치는가를 결정하기 위한 시험에 동의하였습니다.”라고 FDA는 덧붙였다.

FDA는 “이 두제품 모두 면역계를 저해하여 피부 습진을 막습니다. FDA의 공공건강 자문 위원회에서는 이들 약품들을 성인이나 아동들에게 사용할 때는 담당 의사들이 효과와 위험을 잘 저울질하여 사용을 결정하여야 할 것이라고 조언하였습니다.”라고 밝혔다.

뿐만 아니라 담당 의사들은 이들 약품을 가능한한 단시간 이용하여야 한다는 것을 기억하여야 하며, 현재 2세 이하의 유아들에게는 승인을 받지 못했다고 지적하였다. “면역계가 성장하고 있는 유아나 아이들에게 엘리델과 프로토픽의 장기 효과는 확인된 바 없습니다. 임상시험에서도 엘리델이 투여된 2세 이하의 유아들은 위약이 투여된 유아들 보다 상부 호흡기 감염이 많았다고 합니다.”라고 밝혔다.

미국립 보건원에서는 미국에 약 1500만명이 습진으로 고통받고 있으며, 이 중 20%가 아이들이라고 한다. 습진은 피부의 염증반응으로 피부가 간지럽거나 따갑고 물집과 비늘 형태로 피부가 떨어지는 증상이 발생한다.

(2005년 3월 10일 자료)