【메디컬헤럴드신문】심각한 알레르기 유발 부작용 등 안전성 논란이 일고 있는 보령제약 닥터아토크림, 동성제약 '아토클리어' 연고, 동화약품 아토웰케어크 등 부펙사막 함유 연고제에 대한 퇴출여부가 제약업계의 촉각이 모아지고 있다.

식품의약품안전청은 지난 4월 "유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)는 아토피 피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대해 유럽연합 내 허가 철회 권고한다"고 발표했다.

이에 당시 식품의약품안전청은 보령제약 닥터아토크림, 동성제약 아토클리어연고, 동화약품 동화약품 아토웰케어크 등 부펙사막 함유 제제의 아토피 피부염 치료제-치질 치료제 등에 대해 처방-조제의 자제 권고조치를 내렸다.

그러나 식약청의 처방 조제의 자제 권고조치 이후 6개월이 지나서도 구체적인 후속조치가 나오지 않는 가운데, 최근 건강사회를위한약사회 등 시민단체들이 부펙사막 퇴출을 요청하고 나섰다.

건강사회을위한약사회(건약)는 지난 11월 "부펙사막 제제는 이미 지난 4월 유럽에서 부작용 때문에 시판이 금지된 약물이고 5월에도 일본에서 시장에서 철수됐다"며 전면 퇴출을 요청했다.

건약은 "부펙사막은 심각한 알레르기를 일으킬 위험이 몹시 높다"며 "일부 환자들은 병원에 입원해야 할 정도로 가려움, 염증을 치료하기 위한 약인데, 오히려 이런 증세를 악화 시킨다"고 강조했다.

건약은 "식약청 최초 발표후 6개월이 넘었지만 어떤 조치도 취해지지 않았다"며 "제약사들은 '어차피 식약청에서 승인을 받아 출시된 제품이므로 식약청 조치가 취해질 때까지 기다리겠다'며 시판을 계속하고 있다"고 지적했다.

이에 식품의약품안전청은 6~10일경 중앙약사심의위원회 회의를 통해 부펙사막 함유 제제의 퇴출 여부를 결정할 것으로 알려졌다.제약업계에 따르면 최근 비만치료제 시부트라민도 결국 부작용 위험성에 따라 퇴출된 전례와 부펙사막 함유제제가 유럽과 일본에서 시장 철수된 상황을 종합하면 한국에서도 퇴출 가능성이 높은 것으로 전해진다.

 ◆"부펙사막, '알레르기 부작용' 우려"= 식품의약품안전청은 지난 4월 보령제약 닥터아토크림, 동성제약 아토클리어연고 등 부펙사막 함유 제제의 아토피 피부염 치료제-치질 치료제 등에 대해 처방-조제의 자제 권고조치를 내렸다.

국내 유통 중인 의약품 중 부펙사막(Bufexamac) 제제는 보령제약 닥터아토크림, 동성제약 '아토클리어' 연고, 동화약품 아토웰케어크, 신신제약 신신부펙사막 연고 등 '아토피 피부염' 치료제와 '치질 치료제'들인 일동제약 푸레파좌제, 한림제약 렉센에프좌제 등 28품목이다.

식약청은 지난 4월 부펙사막 제제의 처방과 조제를 원칙적으로 자제하는 내용을 담고 있는 안정성 속보를 의약사들에게 보냈다.식약청은 특히 부펙사막 제제는 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품에도 들어 있기 때문에 관련 정보를 소비자들에게 제공하는 등 충실한 복약지도를 할 것을 약사들에게 당부했다.

이는 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서는 아토피 피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대해 유럽연합 내 허가 철회 권고 발표에 따른 것이다.

부펙사막 제제는 아토피피부염이나 접촉성피부염, 치질을 치료하는 연고, 크림 또는 좌약에 쓰이고 있다.유럽의약품청(EMA)에 따르면 부펙사막 성분은 심각한 알레르기를 유발할 우려가 있으며, 부작용 증세가 아토피 피부염과 유사해 질환의 치료와 진단을 지연시킬 수 있다.또한, 지금까지 유효성도 입증되지 않았다.

유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)의 의사와 환자를 위한 권고는 ▲의사는 부펙사막 함유 의약품 처방을 중단할 것 ▲환자는 의사와 상의해 적절한 대체 치료제로 전환할 것 ▲ 의문이 있는 환자는 의약사와 상의할 것 등이다.

부펙사막 성분제 사용 자제권고

식품의약품안전청이 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유제제에 대해 사용 자제를 권고했다.

식약청은 이번 권고의 근거로 최근 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)가 유럽연합 내 허가 철회를 권고한데 근거하고 있다고 밝혔다.

유럽의약품청은 이 약을 사용할 경우 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 유효성이 입증되지 않았기 때문이다.

최근 연구의 검토 결과에서도 유효성을 확인하지 못한데다 기존의 연구는 대부분 70~80년대에 이루어져 유효성 입증의 근거가 되기 어려운 것도 허가 철회의 원인이다.

식약청은 이에 따라 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝히고 의약사에 대해 처방 및 조제의 자제를 당부했다.

이 약은 국내에서 진약제약의 진양마스투에스 연고 등 총 28개 품목이 판매되고 있다.

<부펙사막 성분 함유 제제 국내 허가현황>