식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 6일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유제제 20개 업체 27개 품목에 대해 8일자로 국내 판매중지 조치한다고 밝혔다.
 
식약청에 따르면 부펙사막 성분 함유제제 의약품은 지난해 일동제약(푸레파좌제), 동성제약(아토클리어연고), 한림제약(렉센에프좌제), 넥스팜제약(마스비스연고), 한국웨일즈제약(부펙솔연고) 등 5개 업체에서 5개 품목을 생산공급했다. 시장규모는 약 12억원이다.

이에 따라 식약청은 이날 안전성속보를 배포하고 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다.

앞서 중앙약사심의위원회는 지난 6일 논의에서 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없으며, 국내에서는 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니지만, 해당 제제가 ▲국외에서 안전성 논란으로 철수한 점 ▲국내에 대체약물이 충분한 점 등을 종합해 국내 판매를 중단하는 것으로 의견이 모아졌다.

다만 심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단, 시중 유통품에 대해 회수조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것을 요청했다. 

부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단으로 시판을 중단했으며, 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단했지만, 별도의 회수조치는 없었던 것으로 알려졌다.

식약청은 "지난 4월말 유럽 EMA의 판매중단 권고와 관련해 원칙적으로 처방 및 사용을 자제하고 적절한 약물로 대체할 것을 당부하면서 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수해 검토한 결과 국내 시판중지 결정을 내렸다"고 말했다. -헬스코리아뉴스-

<부펙사막 성분 함유 제제 허가현황>